乐鱼体育-江苏严查两票制 医用耗材大整治开始了

2024-03-29 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 江苏严查两票制 医用耗材年夜整治最先了2020/4/9 来历:赛柏蓝器械 浏览数:

最新划定:采购价钱参考“两票制”第一票价钱,也就是出厂价。

4月7日,江苏省常州市当局发布了《关在增强医用耗材综合治理工作的定见》,增强医用耗材治理工作。

需要特殊留意的是,文件中提到了将聚焦出产供给狼藉差问题、聚焦价钱虚高凸起问题、切实下降部门品种的虚高价钱,削减行业内的“二次议价”,同时还提到,将借助省医保局阳光彩购平台营业流、信息流、资金流“三流合一”来束缚等问题,解析以下:

NO.1

增强两票制,参考全国最低价

据文件显示,将聚焦出产供给狼藉差问题,到2021年末,根基构成医用耗材尺度编码、畅通“两票制”,将加速全国医保信息营业编码尺度的落地利用。实现“编码正确比对、价钱和时调平”的要求。

在价钱方面,将增强“两票制”的落地力度,在医用耗材重点品种同盟带量采购中,明白构和参考价为全国最低价和“两票制”第一票的价钱中的低者。

可以看到,常州从优化准入入手,严酷履行国度医保信息编码尺度,挡失落一批小散低差的企业产物。

别的值得留意的是,常州不但正式官宣履行”两票制“,进修安徽做法,在带量采购计划种提出参考“两票制”第一票价钱,也就是出厂价。

这一做法或将挤压中心商赚差价的行动。

NO.2

量价挂钩,削减二次议价

文件中直指,耗材价钱虚高凸起问题。

将奉行“组团同盟、带量采购、量价挂钩、招采合一”新的集中采购议价构和模式,以点带面,增强重点治理。

到2020年末,根基构成轨制完整、法则透明、法式严谨的政策系统,经由过程组团加入省同盟带量采购、组织全市同盟带量采购,切实下降部门品种的虚高价钱,削减行业内的“二次议价”,规范价钱。

此中,对未入选省同盟带量采购的医疗机构跟标,自愿申报采购量,依照省当选价钱与出产经营企业签定购销和谈,医保赐与配套撑持;

对省同盟带量采购未当选品种,鼓动勉励医疗机构推动价钱协同,催促出产经营企业作出梯度降价许诺,知足临床的差别化需求。

这意味着,带量采购价钱成果将公然同享,不在带量采购名单内的医疗机构可以自由采取,未当选品种供给价也将以带量构和价钱从头权衡。

NO.3

三流合一,价钱将变

对采购信息不透明问题,文件中有具体的划定。

文件指出,将强化平台数据互通、价钱和时调平、招采分类治理。到2020年末,实现二级以上公立乐鱼体育app医疗机构采购营业流、信息流、资金流在“省药品(医用耗材)阳光彩购平台”上的合一运行。

具体来看:

1.实现与“省药品(医用耗材)阳光彩购平台”的互联互通。依照先“三级”、后“二级”的摆设放置,到2020年上半年,周全完成公立医疗机构采购系统或HIS系统与“省平台”的直接对接;经由过程年夜数据利用,做准价钱遇低调平工作。

2. 成立采购勾当全进程的监测预警和环境反馈轨制;阐扬阳光彩购工作带领小组办公室的主导感化,增强采购数据的阐发操纵;阐扬医保经办机构医疗费用结算的管控感化,及时更新采购价钱的变更内容。

3. 将阳光彩购、聪明治理笼盖到全市所有公立医疗机构,并适度向医保定点平易近营医疗机构延长,强化采购数据的深度阐发、综合利用,为市级同盟带量集中采购供给决议计划撑持,为省级政策的全市笼盖、监管视角的全域笼盖供给包管。

可以看到,借助省医保局阳光彩购平台营业流、信息流、资金流“三流合一”的规范束缚。

这将实现编码比对、企业比对、价钱比对,“遇低调平”挂网价钱,动态调剂医疗机构的耗材目次,紧缩一批同质分歧价的企业产物。

编纂:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。